2021年5月11日，记者走进位于北京市大兴区的科兴中维新冠灭活疫苗制剂车间。 蒋启明 摄

为消除“免疫鸿沟” ，中国已陆续向80多个发展中国家提供新冠疫苗援助，向50多个国家出口新冠疫苗。大批量的新冠疫苗是如何生产出来的？如何把控“质量关”？鉴于新冠病毒发生变异，会否有针对新毒株的“升级版疫苗”？

是否“供不应求”？

按照中国布局的5条新冠疫苗技术路线，北京结合疫苗科研和产业优势，聚焦新冠病毒灭活疫苗研发，立项支持北京科兴中维生物技术有限公司(简称“科兴中维”)和国药集团中国生物北京生物制品研究所(简称“国药中生北京公司”)等加快突破。

目前，中国有4种新冠疫苗附条件上市，其中2种由以上两家“京企”研发。来自北京官方的数据显示，今年一季度，两家“京企”疫苗公司累计贡献中国新冠疫苗产量约八成，两家“京企”三期车间4月、8月建成投产后，年产能将接近40亿剂。

11日，记者走进位于北京市大兴区的科兴中维新冠灭活疫苗制剂车间。

“每天生产600万剂疫苗，多时一天能生产上千万剂。”科兴控股生物技术有限公司新闻发言人刘沛诚向记者介绍，自2020年1月28日启动名为“克冠行动”的新冠病毒疫苗研制项目，科兴中维2020年3月底启动新冠灭活疫苗产业化建设项目，用100天建成第一期的生产厂房。

2020年8月底，科兴中维投入使用的第一条新冠疫苗生产线年生产能力超5亿剂。2020年底前完成建设第二条生产线，2021年4月建成第三条生产线，“这三条生产线加起来的年产能超过20亿剂。”刘沛诚说。

一条条生产线快速、有序进行工作。他介绍，生产线大部分使用国产设备，通过长时间的使用，证明是安全高效、符合各项要求的。特别是在产能扩展时，国产设备组成的生产线也能够及时保证供应，使疫苗产能可以达标。

刘沛诚说，根据加速热稳定性试验结果推测，生产出来的新冠疫苗在2-8℃储存条件下有效期至少2年。

2021年5月11日，记者走进位于北京市大兴区的科兴中维新冠灭活疫苗制剂车间。 蒋启明 摄

是否安全有效？

一支新冠病毒灭活疫苗的诞生需要经过细胞培养、病毒培养、灭活、纯化、配比(半成品)、灌装、包装七大步骤，约需48天。每一步均有更多更细致的环节，且质控检测贯穿全过程。

记者在现场看到，灌装的产品要一一通过灯检，合格方能进入包装环节。不合格产品会被弃置一旁，比如瓶内含有颗粒、异物的，比如瓶身有划痕、铝盖未扣紧的，等等。

“灯检之后，还要人工再进行质量检测。”刘沛诚表示，合格的产品才会贴签后包装。同时，每一剂疫苗都有一个编码，就像每个人的身份证，通过这个编码可以追溯疫苗的生产、流通、接种情况等信息。

他表示，在提升产能的同时，要严格执行质量控制和检测等要求，保证疫苗合格安全。 目前已投入使用了一个3000平米的质控中心，另一个更大质控区域也已经建成。

“截至目前，科兴中维向全世界供应的疫苗均检验合格。”他说。

为何“一瓶两人用”？

目前，中国内地有民众反映，在接种新冠疫苗时，一瓶疫苗分给两个人各打一半。这是否会影响接种效果？

对此，刘沛诚谈到，随着新冠疫苗接种工作的不断推进，接种人群范围的不断扩大，民众的接种需求也在不断提升，这对疫苗生产企业的产能是极大考验。把疫苗的规格调整为单支两剂装，可以提升疫苗的生产效率和供应量，让更多人早日打上疫苗。

以科兴疫苗为例，新包装每支含量为1.0ml，每人次使用剂量为0.5ml。这样的剂型不仅减少瓶子使用量，也节约储存、运输空间。

他表示，考虑到使用过程中会有损耗，新包装实际容量是1.25ml，这样保证每位受种者都能足量注射。

根据使用说明，2次人用剂量新冠疫苗开瓶后室温1小时内用毕，无法在1小时内用完应存放2-8℃环境，在说明书规定时间内用完。

他指出，疫苗所含成分不变，接种剂量不变，接种效果不会受影响。

会否“升级”疫苗？

科兴中维生产的新冠疫苗已在巴西、智利等地大规模使用。刘沛诚说，目前来看，疫苗对这些地区的毒株有较好的保护效果。面对新冠病毒在未来可能产生的变化，还需持续观察。

“针对新冠病毒的变异，科兴已获得了巴西株、南非株等毒株，正在持续进行研究。”他称，一方面，要检测现有疫苗对变异毒株表现如何；另一方面，要用新的毒株来研发新的疫苗，再根据研究成果判断新的疫苗是否有必要用来接种。

据介绍，科兴持续进行免疫程序研究，通过实验不同的注射间隔、不同的针次效果是否产生效果差异，来探索更好的免疫接种程序。

何时“入世”？

世界卫生组织5月7日宣布，国药中生北京公司的新冠灭活疫苗获得世卫组织紧急使用认证。这是第一款正式获得世卫组织安全性、有效性和质量验证的非西方新冠疫苗。

除国药疫苗外，科兴疫苗也已进入世卫组织紧急使用认证的最后阶段。刘沛诚表示，目前，科兴已向世界卫生组织提交申请纳入紧急使用清单，目前WHO正在审核提交的材料，预计近期会公布审核结果。

科兴新冠病毒灭活疫苗克尔来福于2020年6月在中国率先获批紧急使用，2021年2月5日在中国获批附条件上市。他说，截至目前，科兴已直接或间接向包括中国在内的全球近40个国家和地区提供新冠疫苗，全球累计供货量达3.8亿剂(含半成品)。

截至2021年5月10日，中国31个省(区、市)及新疆生产建设兵团累计报告接种新冠病毒疫苗33296.4万剂次。

来源：中国新闻网 

编辑：曹春艳